Ce medicamente conțin mifepristonă? Mifepristone - instrucțiuni de utilizare

Forma de dozare:   comprimate Compozitie:

Fiecare tabletă conține:

Substanta activa: mifepristonă - 200,0 mg;

Excipienți: celuloză microcristalină - 30,0 mg, amidon de porumb - 84,5 mg, dioxid de siliciu coloidal - 3,0 mg, crospovidonă - 17,5 mg, povidonă - 12,0 mg, stearat de magneziu - 3,0 mg.

Descriere: Tabletele sunt rotunde, biconvexe, de la galben deschis până la galben deschis, cu o nuanță verzuie, cu o linie de scor pe o parte. Grupa farmacoterapeutică: Antigestagen ATX:  

G.03.X.B.01 Mifepristone

Farmacodinamica:

Mifepristona este un agent antiprogestativ steroidian sintetic (blochează acțiunea progesteronului la nivelul receptorului) și nu are activitate gestagenică. S-a observat antagonismul cu glucocorticosteroizii (GCS) din cauza competiției la nivelul comunicării cu receptorii.

Crește contractilitatea miometrului, stimulând eliberarea interleukinei-8 în celulele coriodeciduale, crescând sensibilitatea miometrului la prostaglandine (utilizat în combinație cu un analog de prostaglandin sintetic pentru a spori efectul). Ca urmare a acțiunii medicamentului, are loc descuamarea deciduei și expulzarea ovulului fertilizat.

Farmacocinetica:

Aspiraţie

După o singură doză orală de 600 mg, concentrația maximă de mifepristonă de 1,98 mg/l este atinsă după 1,3 ore. Biodisponibilitatea absolută este de 69%.

Distributie

Efecte secundare:

Din exterior sistemul nervos: rar - durere de cap, amețeli.

Din punct de vedere mental: anxietate, insomnie.

Din exterior tractului gastrointestinal: foarte des - greață, vărsături, diaree.

Pentru piele și țesuturi subcutanate: rar - erupții cutanate, urticarie, eritrodermie, eritem.

Din sistemul imunitar: foarte rar – edem Quincke.

Din organele genitale și din sân: subinvoluția uterului, lohiometru; foarte des - disconfort și durere în abdomenul inferior; adesea - exacerbarea bolilor inflamatorii ale uterului și anexelor, reperarea din tractul genital; foarte rar - șoc toxic.

Din partea vaselor de sânge: nu adesea - hipotensiune arterială, leșin.

Din partea musculo-scheletică și a țesutului conjunctiv: durere la extremitățile inferioare.

Din partea sângelui și sistemul limfatic: anemie.

Tulburări frecvente: rareori - convulsii, stare de rău, febră, bufeuri.

Supradozaj: În caz de supradozaj, poate apărea insuficiență suprarenală. Nu există un antidot specific, trebuie efectuat un tratament simptomatic, inclusiv administrarea de dexametazonă. Interacţiune:

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu mifepristona. Având în vedere că CYP3A4 este implicat în metabolismul mifepristonei, este posibil ca sucul de grepfrut, atunci când este utilizat împreună, să crească concentrația de mifepristone în plasma sanguină. , preparatele din sunătoare, atunci când sunt utilizate împreună, pot reduce concentrația de mifepristone din plasma sanguină. Trebuie avută prudență atunci când se utilizează concomitent mifepristonă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 (inclusiv medicamente pentru anestezie generală), datorită unei posibile creșteri a concentrației lor în plasma sanguină și a duratei unei astfel de interacțiuni.

Când se utilizează simultan mifepristone și corticosteroizi, este necesar să se mărească doza acestuia din urmă.

Instructiuni speciale:

Pentru a întrerupe sarcina, medicamentul trebuie utilizat numai în instituțiile medicale obstetricale și ginecologice aparținând sistemului de sănătate de stat, precum și în instituțiile municipale și proprietate privată care au licenţe pentru acest tip de activitate şi personal medical pregătit corespunzător şi echipamentul necesar.

La întreruperea sarcinii, pacientele trebuie informate cu privire la necesitatea de a combina utilizarea mifepristonei cu utilizarea prostaglandinelor; necesitatea unei vizite repetate în 14-21 de zile după administrarea mifepristonei pentru a confirma expulzarea completă a ovulului (examen clinic, ecografie a organelor pelvine și determinarea concentrației de P-hCG în plasma sanguină); că, dacă utilizarea medicamentului este ineficientă în a 14-a zi (avort incomplet sau sarcină în curs), sarcina trebuie întreruptă chirurgical (posibilitatea de malformații congenitale la făt); despre scăderea eficacității metodei odată cu creșterea în vârstă a femeii; despre posibilitatea de sângerare prelungită din vagin (în medie aproximativ 12 zile sau mai mult după administrarea mifepristonei), până la sângerări abundente (în acest sens, nu se recomandă parcurgerea pe distanțe lungi până la confirmarea unui avort complet). Femeile ar trebui să primească instrucțiuni clare despre unde să meargă dacă au sângerări abundente sau alte probleme. Sângerarea vaginală continuă poate indica un avort incomplet sau o sarcină ectopică nediagnosticată, pentru a exclude aceste afecțiuni, trebuie efectuată o examinare și un tratament adecvat. În caz de sângerare severă (în 1,4% din cazuri), poate fi necesar chiuretajul cavității uterine în scopuri hemostatice, prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu tulburări de hemostază și anemie; Decizia de a utiliza medicamentul în astfel de cazuri trebuie luată împreună cu specialiști, în funcție de tipul de tulburare de hemostază și de severitatea anemiei. Rezultatele studiilor clinice comparative privind utilizarea mifepristonei în doză de 600 mg sau 200 mg o dată în combinație cu misoprostol 400 mcg oral pentru întreruperea sarcinii la stadii incipiente nu excludeți un risc ușor mai mare de continuare a sarcinii atunci când utilizați mifepristonă în doză de 200 mg o dată.

Foarte rar, au fost raportate cazuri de endometrită datorată Clostridium sordellii sau E. coli complicată de șoc toxic fatal, fără febră sau alte semne clinice de infecție, după avortul medical cu mifepristonă și administrarea ulterioară neautorizată intravaginală de comprimate de misoprostol oral. Medicul ginecolog ar trebui să fie conștient de această complicație potențial fatală.

Utilizarea medicamentului necesită prevenirea aloimunizării Rh și alte măsuri generale care însoțesc avortul.

În caz de sarcină rezultată dintr-un DIU, acesta trebuie îndepărtat înainte de a începe mifepristona. Pacienții cu valve cardiace protetice sau endocardită infecțioasă trebuie tratați cu antibiotice profilactice în timp ce primesc mifepristonă.

În caz de suspiciune de dezvoltare a insuficienței suprarenale acute, se recomandă administrarea de dexametazonă (la doză de 400 mg mifepristonă - 1 mg dexametazonă). Datorită activității antiglucocorticosteroide a mifepristonei, eficacitatea terapiei pe termen lung cu GCS, inclusiv cele inhalabile, la pacienții cu astm bronșic, poate fi redusă în decurs de 3-4 zile după administrarea mifepristonei. La astfel de pacienți, este necesară corectarea terapiei GCS.

Eficacitatea metodei de avort medical poate fi redusă atunci când este combinată cu AINS, inclusiv acid acetilsalicilic, datorită acțiunii anti-prostaglandine a acestuia din urmă. Date limitate nu arată nici un efect advers asupra acțiunii mifepristonei și a analogului de prostaglandine și asupra eficacității clinice întreruperea medicamentelor sarcină cu administrarea concomitentă de AINS în ziua utilizării unui analog de prostaglandine.

Complicații rare, dar grave de la sistemul cardiovascular au fost raportate după administrarea intramusculară a unui analog de prostaglandine. În acest sens, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu factori de risc pentru dezvoltarea sau boli cardiovasculare stabilite. În timpul administrării și timp de 3 ore după administrarea de prostaglandine, pacientul trebuie să rămână într-o unitate medicală pentru a nu rata posibile afecțiuni acute cauzate de utilizarea prostaglandinei.

Pentru a evita potențialul impact negativ al mifepristonei asupra unei sarcini ulterioare, se recomandă excluderea posibilității unei sarcini în timpul următorului ciclu menstrual. După utilizarea mifepristonei, metodele de contracepție sigure trebuie utilizate cât mai curând posibil.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule. mier si blana.:Nu s-au efectuat studii privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și utilaje, totuși, având în vedere profilul posibilelor efecte secundare ale medicamentului (amețeli, hipotensiune arterială, leșin), trebuie avută prudență atunci când conduceți vehicule și alte activități. care necesită viteza reacțiilor psihomotorii și concentrare. Forma de eliberare/dozaj: Tablete 200 mg. Pachet: 1 sau 3 comprimate într-un blister din folie de clorură de polivinil și folie de aluminiu. 1 sau 3 blistere împreună cu instrucțiunile de uz medical sunt plasate într-o cutie de carton.

Conditii de pastrare:

Într-un loc ferit de lumină, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data maximă înainte:

Nu utilizați după data de expirare. Conditii de eliberare din farmacii: Pentru spitale Număr de înregistrare: LP-002175 06.08.2013 / 20.12.2017 Data inregistrarii: 06.08.2018 Data expirării:Deținătorul certificatului de înregistrare: IZVARINO PHARMA, LLC Rusia Producător:   09.06.2018 Data actualizării informațiilor:  

Instructiuni ilustrate

Mifepristona este un medicament utilizat pentru a crește tonusul și activitatea contractilă a miometrului.

Forma de eliberare și compoziția

Mifepristone este produs sub formă de tablete: plat-cilindric, galben deschis sau galben deschis cu o nuanță verzuie, cu teșit și un scor (3 sau 6 bucăți în cutii de polimer, 1 cutie într-un pachet de carton; 1, 3 sau 6 bucăți în blistere contur, 1-3 pachete într-o cutie de carton).

• 1 tableta contine:
• Substanță activă: mifepristonă – 200 mg;

Componente auxiliare: carboximetil amidon de sodiu, lactoză, celuloză microcristalină, povidonă, amidon de cartofi, stearat de magneziu.

• Indicatii de utilizare
• Întreruperea sarcinii intrauterine în stadiile incipiente (până la 42 de zile de amenoree);

Inducerea travaliului în timpul sarcinii la termen.

Contraindicații

• Contraindicațiile generale pentru utilizarea Mifepristonei sunt următoarele boli/afecțiuni:
• Porfirie;
• Insuficiență suprarenală;
• Terapie pe termen lung cu glucocorticosteroizi;
• Insuficiență renală și/sau hepatică (acută sau cronică);
• anemie severă;
• Fibroame uterine;
• Tulburări de hemostază, inclusiv utilizarea anterioară de anticoagulante;
• Boli inflamatorii ale organelor genitale feminine;
• Patologii extragenitale severe (fără consultarea prealabilă cu un terapeut);
• Fumatul peste 35 de ani;

La efectuarea avortului medical, contraindicații suplimentare sunt:

• Există o suspiciune de sarcina extrauterina;
• Sarcina neconfirmată de studii clinice;
• Sarcina de peste 42 de zile de amenoree;
• Sarcina care a apărut după întreruperea contracepției hormonale sau în timpul utilizării contracepției intrauterine.

Următoarele boli/afecțiuni sunt contraindicații pentru administrarea Mifepristonei în timpul pregătirii și inducerii travaliului:

• Sarcina post-term sau prematură;
• gestoză severă;
• Eclampsie și preeclampsie;
• Poziție anormală a fătului;
• Discrepanță între dimensiunea capului fetal și pelvisul mamei;
• Secreții sanguine de etiologie nespecificată din tractul genital în timpul sarcinii.

Mifepristonul trebuie utilizat cu prudență în aritmii, astm bronșic, boli pulmonare obstructive cronice, hipertensiune arterială și la femeile cu insuficiență cardiacă cronică.

În cazul unui avort medical după administrarea de Mifepristonă alăptarea trebuie întrerupt timp de 3 zile.

Instructiuni de utilizare si dozare

Mifepristona se administrează pe cale orală.

Medicamentul trebuie luat numai în instituții specializate dotate cu echipamentul necesar.

Regimul de dozare este determinat de indicații.

Pentru avortul medical în stadiile incipiente, Mifepristona este prescrisă în doză unică de 3 comprimate (600 mg). Medicamentul trebuie luat în prezența unui medic la 60-90 de minute după masă (mic dejun ușor), cu 1/2 pahar de apă.

Starea pacientului trebuie monitorizată timp de 2 ore după administrarea comprimatelor. După 36-48 de ore, femeia trebuie să fie supusă unei ecografii la spital. Dacă este necesar, i se prescrie misoprostol.

O examinare cu ultrasunete repetă se efectuează după 10-14 zile. De asemenea, dacă este necesar, pentru a confirma un avort, trebuie determinat nivelul gonadotropinei corionice umane.

Dacă nu există niciun efect de la utilizarea Mifepristonei în a paisprezecea zi (în caz de avort incomplet sau de sarcină în curs), este necesar să se efectueze aspirația în vid, urmată de examinarea histologică a aspiratului.

În sarcina la termen, pentru inducerea travaliului, Mifepristone este prescris timp de 2 zile (în același timp) câte 1 comprimat pe zi. Starea canalului de naștere se evaluează după 48-72 de ore. Dacă este necesar, se prescriu oxitocină sau prostaglandine.

Efecte secundare

Când luați Mifepristonă, pot apărea simptome legate de medicamente. efecte secundare, manifestată sub forma unei senzații de disconfort la nivelul abdomenului inferior, vărsături și greață, slăbiciune generală, cefalee, hipertermie, amețeli, lohiometre, subinvoluție a uterului.

Când se utilizează mifepristonă pentru avort medical, durere în abdomenul inferior, sângerare din tractul genital, precum și exacerbare a procese inflamatorii, care apar în anexe și uter.

Instructiuni speciale

Pentru femeile care folosesc Mifepristone pentru a întrerupe sarcina, dacă nu există un rezultat confirmat în zilele 10-14, sarcina trebuie întreruptă în alt mod, din cauza riscului de malformații congenitale la făt. Evaluare: 4,9 - 22 voturi

Formula brută

C29H35NO2

Grupa farmacologică a substanței Mifepristonă

Clasificare nosologică (ICD-10)

cod CAS

84371-65-3

Caracteristicile substanței Mifepristonă

Agent antigestagenic steroid sintetic. Pulbere cristalină de la galben deschis cu o nuanță verzuie la galben cu o nuanță verzuie.

Farmacologie

Acțiune farmacologică- antiprogestagenic.

Blochează acțiunea progesteronului la nivelul receptorilor. Nu are activitate gestagenica. S-a observat antagonismul cu glucocorticoizii din cauza competiției la nivelul legării de receptori.

Crește activitatea contractilă a miometrului, stimulând eliberarea interleukinei-8 în celulele coriodeciduale și crescând sensibilitatea miometrului la prostaglandine. Pentru a spori efectul, mifepristona este utilizată în combinație cu un analog de prostaglandin sintetic (de exemplu, misoprostol). Stimularea contractiilor uterine duce la descuamarea deciduei si expulzarea ovulului fecundat.

Utilizarea unui blocant al receptorilor de progesteron pentru leiomiom uterin poate ajuta la inhibarea creșterii tumorii și la reducerea dimensiunii ganglionilor miomatoși și a uterului.

Biodisponibilitate absolută - 69%. După o doză orală unică de 600 mg, Cmax în serul sanguin este de 1,98 mg/l, Tmax este de 1,3 ore Legarea de proteinele plasmatice (albumină și alfa-1-glicoproteina acidă) este de 98%. După faza de distribuție, eliminarea are loc mai întâi lent (concentrația scade la jumătate între 12-72 ore), apoi mai rapid. T 1/2 - 18 ore.

Utilizarea substanței Mifepristonă

Întreruperea medicală a sarcinii intrauterine în stadiile incipiente (până la 42 de zile de amenoree), confirmată printr-un test de sarcină; pregătirea și inducerea travaliului în timpul sarcinii la termen; contracepția de urgență (postcoitală) în 72 de ore după actul sexual neprotejat sau dacă metoda de contracepție utilizată nu poate fi considerată fiabilă (comprimate de 10 mg); tratamentul leiomiomului uterin (până la 12 săptămâni de sarcină) (comprimate de 50 mg).

Inducerea travaliului în timpul sarcinii la termen.

Hipersensibilitate, insuficiență suprarenală și tratament pe termen lung cu glucocorticoizi, insuficiență renală și/sau hepatică acută sau cronică, porfirie, prezența unei cicatrici uterine, boli inflamatorii organele genitale feminine, prezența unei patologii extragenitale severe, hemostaza afectată (inclusiv tratamentul anterior cu anticoagulante), anemie. Nu trebuie utilizat de femeile fumătoare cu vârsta peste 35 de ani (fără consultarea prealabilă a unui medic).

Pentru a întrerupe o sarcină: suspiciune de sarcină ectopică; sarcina neconfirmată prin studii clinice sau la mai mult de 42 de zile după încetarea menstruației, sarcină care a apărut în timpul utilizării contraceptivelor intrauterine sau după întreruperea contracepției hormonale, fibroame uterine.

Pentru a pregăti și induce travaliul: gestoză severă, preeclampsie, eclampsie, sarcină prematură sau post-term, fibrom uterin.

Pentru tratamentul leiomioamelor uterine: dimensiunea leiomiomului care depășește 12 săptămâni de sarcină, tumori ovariene și/sau hiperplazie endometrială, localizarea submucoasă a ganglionilor miomatoși, sarcina și alăptarea.

Restricții de utilizare

Utilizați cu precauție la pacienții cu astm bronșic și boli pulmonare obstructive cronice, boli cardiovasculare (inclusiv hipertensiune arterială, aritmii cardiace, insuficiență cardiacă cronică) sau predispoziție la acestea.

Efectele secundare ale Mifepristonei

Senzație de disconfort în abdomenul inferior, slăbiciune, cefalee, amețeli, greață, vărsături, diaree, hipertermie, erupții cutanate.

Legat de procedura de avort(în plus): sângerare, durere în abdomenul inferior, inflamație a uterului și a anexelor, exacerbarea infecțiilor uterului și ale tractului urinar.

Pe fondul tratamentului combinat cu misoprostol(în plus): vaginită, dispepsie, insomnie, astenie, dureri de picioare, anxietate, anemie, scădere a hemoglobinei (nu mai mult de 2 g/dl), leșin, leucoree.

Pentru contracepția de urgență(suplimentar): scurgeri de sânge din tractul genital, neregularități menstruale.

În tratamentul leiomiomului(suplimentar): nereguli menstruale, amenoree.

Interacţiune

Evitați utilizarea cu AINS (inclusiv acid acetilsalicilic) din cauza posibilelor modificări ale eficienţei.

Supradozaj

Simptome: insuficiență suprarenală acută.

Căi de administrare

Interior.

Precauții pentru substanța Mifepristonă

Utilizarea medicamentului pentru întreruperea sarcinii și pentru pregătirea nașterii este posibilă numai într-un cadru spitalicesc, în instituții care au personal medical calificat, calificat, calificat și echipamentul necesar, incl.

resuscitare.

Apariția sângerării uterine abundente poate necesita intervenție chirurgicală imediată (chiuretaj). Este necesară prudență atunci când luați PG sintetice.

Pacienta trebuie informată că, dacă terapia cu mifepristonă este ineficientă, va fi necesară întreruperea chirurgicală a sarcinii (pot apărea malformații congenitale din cauza efectului medicamentului asupra fătului).

Utilizarea medicamentului necesită măsuri generale care însoțesc un avort, inclusiv.

prevenirea aloimunizării Rh.

Alăptarea trebuie întreruptă timp de 14 zile după utilizarea medicamentului.

Pacienții cu valve cardiace protetice sau endocardită infecțioasă trebuie tratați cu antibiotice profilactice în timp ce primesc mifepristonă.

Interacțiuni cu alte ingrediente active	Denumiri comerciale

Nume Valoarea indicelui Vyshkowski ® Pregătirea

Componente auxiliare: carboximetil amidon de sodiu, lactoză, celuloză microcristalină, povidonă, amidon de cartofi, stearat de magneziu.

Mifepristone Valoarea indicelui Vyshkowski ® sunt: ​​întreruperea medicală a sarcinii intrauterine de până la 9 săptămâni (amenoree până la 63 de zile) în combinație cu analogi sintetici ai prostaglandinelor; dilatarea conservatoare a colului uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii până la 12 săptămâni; în scopul potențerii acțiunii prostaglandinelor în timpul întreruperii sarcinii de la 13 la 22 de săptămâni din motive medicale și sociale; inducerea travaliului in cazul intreruperii sarcinii in trimestrul II-III (moarte fetala intrauterina).

Instructiuni de utilizare

Pentru întreruperea medicală a sarcinii: o dată 600 mg Mifepristone administrat oral în prezența unui medic, la 1-1,5 ore după masă (mic dejun ușor), spălat cu jumătate de pahar de apă fiartă. Pentru a îmbunătăți efectul mifepristonei, este prescris un analog sintetic al PgE1 - 400 mg de misoprostol. Pacientul trebuie să fie sub supravegherea personalului medical timp de cel puțin 2 ore după utilizare. La 36-48 de ore după administrarea mifepristonei, pacientul ar trebui să apară pentru controlul cu ultrasunete. După 8-14 zile, se repetă examinarea clinică și controlul cu ultrasunete, iar nivelurile beta-hCG sunt determinate pentru a confirma că a avut loc un avort spontan. Dacă nu există niciun efect de la utilizarea medicamentului în ziua 14 (avort incomplet sau sarcină în curs), se efectuează aspirația în vid, urmată de examinarea histologică a aspiratului. Pentru a pregăti și induce travaliul: o singură doză de 200 mg de mifepristonă pe cale orală în prezența unui medic. După 24 de ore se repetă administrarea a 200 mg. După 48-72 de ore se evaluează starea canalului de naștere și, dacă este necesar, se prescrie Pg sau oxitocină.

Efecte secundare

Efecte secundare care pot apărea din utilizarea medicamentului Valoarea indicelui Vyshkowski ® sunt: ​​metroragia, lohiometrul, subinvoluția uterină, disconfortul și durerea în abdomenul inferior; exacerbarea infecțiilor uterului și tractului urinar; slăbiciune, cefalee, greață, vărsături, diaree, amețeli, hipertermie, frisoane. În timpul tratamentului combinat cu misoprostol (în plus): vaginită, dispepsie, insomnie, astenie, dureri de picioare, anxietate, anemie, scădere a Hb, leșin, leucoree.

Inducerea travaliului în timpul sarcinii la termen.

:
Contraindicații la utilizarea medicamentului Valoarea indicelui Vyshkowski ® sunt: ​​hipersensibilitate, antecedente de hipersensibilitate la mifepristonă, insuficiență suprarenală și terapie cu GCS pe termen lung, insuficiență renală și/sau hepatică acută sau cronică, porfirie, fibrom uterin, prezența unei cicatrici uterine, anemie, tulburări de hemostază (inclusiv tratament anterior). cu anticoagulante), boli inflamatorii ale organelor genitale feminine, prezența unei patologii extragenitale severe. Nu trebuie utilizat de femeile fumătoare cu vârsta peste 35 de ani (fără consultarea prealabilă a unui medic). Pentru a întrerupe sarcina: suspiciunea unei sarcini extrauterine, sarcina neconfirmată prin studii clinice, care depășește 42 de zile după încetarea menstruației, care apare în timpul utilizării unui DIU sau după întreruperea contracepției hormonale. Pentru pregătirea și inducerea travaliului: gestoză severă, preeclampsie, eclampsie, sarcină prematură sau post-termină. BPOC (inclusiv forme severe de astm bronșic), hipertensiune arterială, tulburări ale ritmului cardiac, ICC.

Interacțiunea cu alte medicamente

Utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv a acidului acetilsalicilic, trebuie evitată, deoarece pot afecta eficacitatea tratamentului.

Supradozaj

:
Simptomele supradozajului de droguri Valoarea indicelui Vyshkowski ®: insuficiență suprarenală.
Tratament: dacă este necesar, efectuați terapie simptomatică.

Condiții de depozitare

Valoarea indicelui Vyshkowski ® A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la indemana copiilor. Lista A.

Formular de eliberare

Tablete a câte 3 sau 6 bucăți în blistere contur - pachete de carton.
Tablete de 3 sau 6 bucăți în borcane de polimer - pachete de carton.

Compus

:
Tabletele sunt galben deschis sau galben deschis, cu o nuanță verzuie.
Fiecare comprimat conține mifepristonă 200 mg.
Alte ingrediente: lactoză, amidon de cartofi, carboximetil amidon, celuloză microcristalină, polivinilpirolidonă, stearat de magneziu.

În plus

:
Pacienții sunt informați că, dacă terapia este ineficientă, sarcina va trebui întreruptă chirurgical (posibilitatea apariției malformațiilor congenitale la făt). Alăptarea se întrerupe timp de 14 zile după administrare. Utilizarea medicamentului necesită prevenirea aloimunizării Rh și alte măsuri generale care însoțesc avortul. Utilizați numai în spitale. Pacienții cu valve cardiace protetice sau endocardită infecțioasă trebuie tratați cu antibiotice profilactice în timp ce primesc mifepristonă.

Parametrii de bază

Nume:	MIFEPRISTONE
cod ATX:	G03XB01 -

Excipienți: lactoză, amidon de cartofi, carboximetil amidon, celuloză microcristalină, polivinilpirolidonă, stearat de magneziu.

3 buc. - borcane polimer (1) - pachete de carton.
3 buc. - ambalaje celulare contur (1) - pachete de carton.
3 buc. - ambalaje cu celule de contur (2) - pachete de carton.
6 buc. - borcane polimer (1) - pachete de carton.
6 buc. - ambalaje celulare contur (1) - pachete de carton.
6 buc. - ambalaje cu celule de contur (2) - pachete de carton.

Acțiune farmacologică

Medicamentul este un antigestagen steroid sintetic. Blochează acțiunea la nivelul receptorului. Nu are activitate gestagenica se remarca antagonismul cu GCS (datorita competitiei la nivelul comunicarii cu receptorii).

Crește contractilitatea miometrială prin stimularea eliberării interleukinei-8 în celulele coriodeciduale și creșterea sensibilității miometriului la prostaglandine. Ca urmare a acțiunii medicamentului, are loc descuamarea deciduei și ovulul fertilizat este expulzat.

Farmacocinetica

Aspiraţie

După o singură doză orală de 600 mg, Cmax este atinsă după 1,3 ore și este de 1,98 mg/l. Biodisponibilitatea absolută este de 69%.

Distributie

Legarea de proteinele din sânge este de 98% (cu albumină și α 1 -glicoproteină acidă).

Îndepărtarea

T 1/2 - 18 ore Eliminarea se efectuează în două faze: în primul rând, eliminarea lentă a medicamentului în 12-72 de ore (concentrația de mifepristone în plasma sanguină scade de 2 ori), apoi o fază de eliminare rapidă. drogul.

Indicatii

• întreruperea sarcinii intrauterine în stadiile incipiente (până la 42 de zile de amenoree);
• inducerea travaliului în timpul sarcinii la termen.

Inducerea travaliului în timpul sarcinii la termen.

Contraindicații generale

• insuficiență suprarenală;
• utilizarea pe termen lung a GCS;
• insuficiență renală acută sau cronică;
• insuficiență hepatică acută sau cronică;
• porfirie;
• fibrom uterin;
• anemie severă;
• tulburări de hemostază (inclusiv terapia anterioară);
• boli inflamatorii ale organelor genitale feminine;
• prezența unei patologii extragenitale severe (fără consultarea unui terapeut);
• femeile care fumează peste 35 de ani;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului (antecedente).

Pentru întreruperea medicală a sarcinii

• suspiciunea de ;
• sarcina neconfirmată de studii clinice;
• sarcină pentru mai mult de 42 de zile de amenoree;
• sarcina care apare în timpul utilizării contracepției intrauterine sau după întreruperea contracepției hormonale.

În timpul pregătirii și inducerii travaliului

• gestoză severă;
• preeclampsie;
• eclampsie;
• sarcina prematură sau post-termen;
• discrepanță între dimensiunile pelvisului mamei și ale capului fetal;
• poziția anormală a fătului;
• sângerare în timpul sarcinii din tractul genital de etiologie nespecificată.

CU Atenţie Medicamentul trebuie prescris pentru boli pulmonare obstructive cronice, hipertensiune arterială, aritmii și insuficiență cardiacă cronică.

Dozare

Medicamentul trebuie utilizat numai în instituții specializate cu echipamentul necesar.

Pentru întreruperea medicală a sarcinii în stadiile incipiente medicamentul este prescris într-o doză de 600 mg (3 comprimate) o dată. În prezența unui medic, medicamentul este luat pe cale orală la 1-1,5 ore după masă (mic dejun ușor), spălat cu o jumătate de pahar de apă fiartă.

Pacientul trebuie supravegheat timp de cel puțin 2 ore după administrarea medicamentului. La 36-48 de ore după administrarea Mifepristonei, pacienta trebuie să se prezinte la spital pentru control cu ​​ultrasunete și, dacă este necesar, trebuie să i se prescrie misoprostol.

După 10-14 zile, se repetă un examen clinic și un control cu ​​ultrasunete dacă este necesar, se determină nivelul pentru a confirma avortul spontan;

Dacă nu există niciun efect de la utilizarea medicamentului în ziua 14 (avort incomplet sau sarcină în curs), se efectuează aspirația în vid, urmată de examinarea histologică a aspiratului.

Pentru inducerea travaliului în sarcina la termen medicamentul este prescris în doză de 200 mg (1 comprimat) 1 dată/zi. Medicamentul este luat în prezența unui medic. După 24 de ore, medicamentul trebuie re-prescris la o doză de 200 mg. După 48-72 de ore se evaluează starea canalului de naștere și, dacă este necesar, se prescriu prostaglandine sau oxitocină.

Efecte secundare

Asociat cu Mifepristone: senzație de disconfort la nivelul abdomenului inferior, slăbiciune generală, cefalee, greață și vărsături, amețeli, hipertermie, lohiometru, subinvoluție uterină.

Legat de procedura de avort medical: secreții sângeroase din tractul genital, dureri în abdomenul inferior, exacerbarea proceselor inflamatorii ale uterului și anexelor.

Supradozaj

Administrarea Mifepristonei în doze de până la 2 g nu provoacă reacții adverse. În caz de supradozaj, poate apărea insuficiență suprarenală.

Interacțiuni medicamentoase

Odată cu utilizarea simultană a Mifepristone și GCS, este necesară creșterea dozei acestuia din urmă.

Instructiuni speciale

Pacienții care utilizează Mifepristonă pentru a întrerupe o sarcină timpurie trebuie informate că, dacă medicamentul nu are efect în zilele 10-14 (avort incomplet sau sarcină în curs), sarcina trebuie întreruptă în alt mod, din cauza riscului de malformații congenitale în pacientul

Utilizarea medicamentului necesită prevenirea aloimunizării Rh și alte măsuri generale care însoțesc avortul.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Mifepristonei cu AINS.

Sarcina și alăptarea

La prescrierea medicamentului, alăptarea trebuie întreruptă timp de 3 zile după administrarea Mifepristonei în caz de avort medical.

Utilizarea Mifepristonei pentru a pregăti colul uterin pentru naștere nu afectează lactația ulterioară.

Pentru afectarea funcției renale

Contraindicatii: insuficienta renala acuta sau cronica;

Pentru disfuncția ficatului

Contraindicatii: insuficienta hepatica acuta sau cronica;

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul poate fi furnizat numai instituțiilor medicale de obstetrică și ginecologie aparținând sistemului de sănătate de stat, precum și instituțiilor municipale și private care dețin licențe pentru acest tip de activitate.

Condiții și perioade de depozitare

Lista A. Medicamentul trebuie păstrat într-un loc uscat, ferit de lumină, la îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate - 2 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.